Медицинское оборудование — очень обширная категория средств для лечения пациентов. Это и мебель, и диагностическая аппаратура, и приборы для конкретных процедур, и аксессуары для разных сфер медицины. И практически все позиции в этом списке должны пройти проверку на безопасность и соответствие ГОСТ Р. Перечень средств, подлежащих сертификации, и методы проведения процедуры утверждаются Росздравнадзором. А соответствующими полномочиями наделены только лицензированные центры и лаборатории.
Разновидности медоборудования
Условно вся медицинская продукция делится на две категории, в первой классификация идет по степени безопасности для людей, а во второй — по функциональному назначению. По первому критерию классы такие:
- 1 — умеренный риск;
- 2а — средний;
- 2б — повышенный;
- 3 — опасные инструменты, приборы и вещества.
По второму критерию групп очень много, полный перечень дан в ГОСТ Р.
Важный нюанс: сертификации подлежит не только классическое медицинское оборудование, но и ПО, врачебный инструментарий, сопутствующие аксессуары и другая продукция, с которой контактирует пациент в процессе лечения. В обязательном перечне:
- измерительное оборудование, оснащение для общей функциональной диагностики, очки, линзы;
- режущие, колющие, с острой рабочей кромкой, зондирующие и прочие виды мединструментов;
- оборудование, замещающее органы и системы человеческого организма;
- устройства для стерилизации, дезинфекции помещений и инструмента;
- комплексные медицинские наборы, травматологическое оснащение;
- приборы, устройства и комплексы, включая наркозные, для лечения;
- предметы обстановки палат, кабинетов;
- оборудование для зубопротезирования, терапевтической стоматологии;
- осветительные приборы и лампы спецназначения;
- специальная медицинская тара из стекла;
- прочие предметы для ухода за пациентами.
Пакет документов для сертификации
В сертификационный центр предоставляется не только заявка по установленному образцу, но и производственная документация:
- полный комплект документов от производителя иностранных медицинских изделий (в том числе информация об изготовителе и импортере);
- подробное описание оборудования, включая конструктивные особенности, а также реквизиты заявителя;
- для отечественных изделий полная информация о предприятии, устав, документы на аренду или подтверждающие право собственности на производственное помещение.
По актуальным правилам сертификат выдает только отечественному производителю медицинских товаров. В случае с иностранными изготовителями сертификат получает компания-импортер, поэтому дополнительно потребуется информация о ней.
Этапы оформления
Схема сертификации может меняться в зависимости от типа и назначения продукции. Например, программные комплексы проходят проверку в компьютерной лаборатории, а габаритное оборудование для функциональной диагностики — непосредственно на месте будущей эксплуатации. Одна основные этапы процедуры общие для всех случаев:
- Подача заявки в центр сертификации.
- Отбор опытных образцов (методика зависит от типа товара).
- Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, получение разрешения в Минздраве.
- Всестороннее тестирование образцов в соответствии с выбранной системой.
- Оформление протокола проведенных испытаний.
- Регистрация сертификата и доставка курьером заявителю.
Медицинское оборудование проходит сложную комплексную проверку для подтверждения безопасности, что занимает немало времени. Отнимает его и подготовка всего пакета документации, особенно если подобного опыта еще не было. Все это лишние нервы и проволочки. Мы упростим для вас процесс и ускорим получение сертификата. Проконсультируем по всем вопросам, подготовим образцы, выполним основные бюрократические процедуры без вашего участия и доставим готовый разрешительный документ курьером по любому адресу.