+7 (499) 322-01-02

Сертификат на медицинское оборудование

Медицинское оборудование — очень обширная категория средств для лечения пациентов. Это и мебель, и диагностическая аппаратура, и приборы для конкретных процедур, и аксессуары для разных сфер медицины. И практически все позиции в этом списке должны пройти проверку на безопасность и соответствие ГОСТ Р. Перечень средств, подлежащих сертификации, и методы проведения процедуры утверждаются Росздравнадзором. А соответствующими полномочиями наделены только лицензированные центры и лаборатории.

Разновидности медоборудования

Условно вся медицинская продукция делится на две категории, в первой классификация идет по степени безопасности для людей, а во второй — по функциональному назначению. По первому критерию классы такие:

  • 1 — умеренный риск;
  • 2а — средний;
  • 2б — повышенный;
  • 3 — опасные инструменты, приборы и вещества.

По второму критерию групп очень много, полный перечень дан в ГОСТ Р.

Важный нюанс: сертификации подлежит не только классическое медицинское оборудование, но и ПО, врачебный инструментарий, сопутствующие аксессуары и другая продукция, с которой контактирует пациент в процессе лечения. В обязательном перечне:

  • измерительное оборудование, оснащение для общей функциональной диагностики, очки, линзы;
  • режущие, колющие, с острой рабочей кромкой, зондирующие и прочие виды мединструментов;
  • оборудование, замещающее органы и системы человеческого организма;
  • устройства для стерилизации, дезинфекции помещений и инструмента;
  • комплексные медицинские наборы, травматологическое оснащение;
  • приборы, устройства и комплексы, включая наркозные, для лечения;
  • предметы обстановки палат, кабинетов;
  • оборудование для зубопротезирования, терапевтической стоматологии;
  • осветительные приборы и лампы спецназначения;
  • специальная медицинская тара из стекла;
  • прочие предметы для ухода за пациентами.

Пакет документов для сертификации

В сертификационный центр предоставляется не только заявка по установленному образцу, но и производственная документация:

  • полный комплект документов от производителя иностранных медицинских изделий (в том числе информация об изготовителе и импортере);
  • подробное описание оборудования, включая конструктивные особенности, а также реквизиты заявителя;
  • для отечественных изделий полная информация о предприятии, устав, документы на аренду или подтверждающие право собственности на производственное помещение.

По актуальным правилам сертификат выдает только отечественному производителю медицинских товаров. В случае с иностранными изготовителями сертификат получает компания-импортер, поэтому дополнительно потребуется информация о ней.

Этапы оформления

Схема сертификации может меняться в зависимости от типа и назначения продукции. Например, программные комплексы проходят проверку в компьютерной лаборатории, а габаритное оборудование для функциональной диагностики — непосредственно на месте будущей эксплуатации. Одна основные этапы процедуры общие для всех случаев:

  1. Подача заявки в центр сертификации.
  2. Отбор опытных образцов (методика зависит от типа товара).
  3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, получение разрешения в Минздраве.
  4. Всестороннее тестирование образцов в соответствии с выбранной системой.
  5. Оформление протокола проведенных испытаний.
  6. Регистрация сертификата и доставка курьером заявителю.

Медицинское оборудование проходит сложную комплексную проверку для подтверждения безопасности, что занимает немало времени. Отнимает его и подготовка всего пакета документации, особенно если подобного опыта еще не было. Все это лишние нервы и проволочки. Мы упростим для вас процесс и ускорим получение сертификата. Проконсультируем по всем вопросам, подготовим образцы, выполним основные бюрократические процедуры без вашего участия и доставим готовый разрешительный документ курьером по любому адресу.

Оставьте заявку!
С Вами свяжутся в ближайшее время.


Во сколько с вами связаться?

Поля, отмеченные звездочкой*, обязательны для заполнения


Нажимая кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Оставьте заявку!
С Вами свяжутся в ближайшее время.


Во сколько с вами связаться?

Поля, отмеченные звездочкой*, обязательны для заполнения


Нажимая кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Оставьте вопрос!
С Вами свяжутся в ближайшее время.




Поля, отмеченные звездочкой*, обязательны для заполнения


Нажимая кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных