Регистрационное Удостоверение Минздрава

Все предметы медицинского назначения, включая лекарственные средства и оборудование, подлежат сертификации и проверке на безопасность. Подтверждающим документом является регистрационное удостоверение Минздрава, или Росздравнадзора РФ, которое свидетельствует о том, что товар внесен в Государственный реестр для медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Получение данного удостоверения разрешает реализацию и использование изделий медицинского назначения на всей территории Российской Федерации.

История выдачи удостоверений и их виды

На практике встречаются три вида удостоверений:

• Бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ, которое выдается в настоящее время и действует до тех пор, пока все сведения в нем остаются действительными, в том числе данные организации-получателя, наименование медицинских изделий и их характеристики
• Срочное удостоверение Федеральной службы, отвечающей за надзор в сфере здравоохранения, которое имеет ограниченный срок действия на протяжении 10 лет. Даты выдачи и окончания указываются на самом регистрационном удостоверении. Поскольку данные удостоверения выдавались в 2005 и 2006 годах, то в течение ближайших двух лет они перестанут быть действительными.
• Удостоверение Минздрава РФ, которые на сегодня прекратили свое действие. Данные документы оформлялись до 2004 года и максимальный срок действия составлял 10 лет.

Получение регистрационного удостоверения обязательно для следующих предметов:

• Медикаменты
• Специализированное медицинское оборудование
• Материалы и инструменты
• Программное обеспечение для диагностического и лечебного оборудования
• Оборудование и программное обеспечение для управленческой работы в медицинских учреждениях
• Другие изделия, которые используются с медицинскими целями.

Документ о сертификации выдается для продукции:

• Впервые вышедшей в обращение на территории страны
• Импортированной и пересекшей границу государства

Порядок получения регистрационных свидетельств

Для того чтобы получить регистрационное свидетельство Росздравнадзора РФ, импортер, разработчик или производитель обязан обратиться в офис Федеральной службы с пакетом документов, который утвержден в октябре 2013 года приказом по Министерству здравоохранения, и содержит:

• Заявление с просьбой зарегистрировать изделие по установленной форме
• Нормативную и техническую документацию на изделие от производителя
• Инструкцию по применению или эксплуатации
• Фотографии изделий и сопутствующих принадлежностей
Документы о прохождении технических и токсикологических исследований
• Для измерительные средств документы о прохождении соответствующих испытаний
• Документы, подтверждающие полномочия заявителя и его представителя
• Опись представленных документов

Для импортированных изделий необходимо приложить все аттестационные и сертификационные документы, полученные в стране-производителе.

Производитель, если он не является изобретателем или разработчиком изделия, также должен подтвердить свое право на регистрацию в целях защиты прав автора.

Все документы оформляются на русском языке или сопровождаются заверенными переводами каждой страницы.

Для рассмотрения полученных документов Федеральной службе отводится 50 рабочих дней.

Результатами рассмотрения становятся:

• Регистрация изделий и выдача регистрационных удостоверений Минздрава
• Отказ в регистрации медицинских препаратов и оборудования

Только после получения удостоверения продукция медицинского назначения допускается к реализации.