115230, г. Москва, БЦ "На Варшавке", Варшавское шоссе, д. 42, офис 5242 Часы работы: с 10:00 до 18:00 мск. info@tehservis-expert.ru

Регистрационное Удостоверение Минздрава

Все предметы медицинского назначения, включая лекарственные средства и оборудование, подлежат сертификации и проверке на безопасность. Подтверждающим документом является регистрационное удостоверение Минздрава, или Росздравнадзора РФ, которое свидетельствует о том, что товар внесен в Государственный реестр для медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Получение данного удостоверения разрешает реализацию и использование изделий медицинского назначения на всей территории Российской Федерации.


История выдачи удостоверений и их виды

На практике встречаются три вида удостоверений:

  • Бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ, которое выдается в настоящее время и действует до тех пор, пока все сведения в нем остаются действительными, в том числе данные организации-получателя, наименование медицинских изделий и их характеристики
  • Срочное удостоверение Федеральной службы, отвечающей за надзор в сфере здравоохранения, которое имеет ограниченный срок действия на протяжении 10 лет. Даты выдачи и окончания указываются на самом регистрационном удостоверении. Поскольку данные удостоверения выдавались в 2005 и 2006 годах, то в течение ближайших двух лет они перестанут быть действительными.
  • Удостоверение Минздрава РФ, которые на сегодня прекратили свое действие. Данные документы оформлялись до 2004 года и максимальный срок действия составлял 10 лет.

Получение регистрационного удостоверения обязательно для следующих предметов:

  • Медикаменты
  • Специализированное медицинское оборудование
  • Материалы и инструменты
  • Программное обеспечение для диагностического и лечебного оборудования
  • Оборудование и программное обеспечение для управленческой работы в медицинских учреждениях
  • Другие изделия, которые используются с медицинскими целями.

Документ о сертификации выдается для продукции:

  • Впервые вышедшей в обращение на территории страны
  • Импортированной и пересекшей границу государства

Порядок получения регистрационных свидетельств

Для того чтобы получить регистрационное свидетельство Росздравнадзора РФ, импортер, разработчик или производитель обязан обратиться в офис Федеральной службы с пакетом документов, который утвержден в октябре 2013 года приказом по Министерству здравоохранения, и содержит:

  • Заявление с просьбой зарегистрировать изделие по установленной форме
  • Нормативную и техническую документацию на изделие от производителя
  • Инструкцию по применению или эксплуатации
  • Фотографии изделий и сопутствующих принадлежностей
  • Документы о прохождении технических и токсикологических исследований
  • Для измерительные средств документы о прохождении соответствующих испытаний
  • Документы, подтверждающие полномочия заявителя и его представителя
  • Опись представленных документов

Для импортированных изделий необходимо приложить все аттестационные и сертификационные документы, полученные в стране-производителе.

Производитель, если он не является изобретателем или разработчиком изделия, также должен подтвердить свое право на регистрацию в целях защиты прав автора.

Все документы оформляются на русском языке или сопровождаются заверенными переводами каждой страницы.

Для рассмотрения полученных документов Федеральной службе отводится 50 рабочих дней.

Результатами рассмотрения становятся:

  • Регистрация изделий и выдача регистрационных удостоверений Минздрава
  • Отказ в регистрации медицинских препаратов и оборудования
Только после получения удостоверения продукция медицинского назначения допускается к реализации.

Порядок сертификации

Стандартная процедура по сертификации продукции и оборудования выглядит следующим образом:

list
arc arc

Подача заявки

arrow
list
arc arc

Проверка документов

arrow
list
arc arc

Проведение испытаний

arrow
list
arc arc

Подтверждение сертификата

list
arc arc

Подача заявки

list
arc arc

Проверка документов

list
arc arc

Проведение испытаний

list
arc arc

Подтверждение сертификата

Наши партнёры

logo

Hempel
(Дания)

logo

ООО «ПКФ УМЗ» (Россия)

logo

KG-Cranes
(Корея)

logo

«Eurostandard S.p.A.» (Италия)

logo

«HAJDU Hajdúsági Ipari Zrt» (Венгрия)

logo

Балканское ЕХО ЕООД (Болгария)

logo

ЗАО «Конекрейнс» (США)

logo

ЗАО «Охранная Техника»

logo

ОАО «Энтехмаш»

logo

ООО «РК Энергострой» (Россия-Китай)

logo

ООО «Аметек»
(AMETEK, LLC, США)

logo

ООО «Интертехприбор» (Россия)

logo

Щекиноазот
(Россия)

logo

ООО ГК «Флекси»

logo

Мосэнерго
(Россия)

logo

Tyco
(США)

logo

Siempelkamp
(Германия)

logo

Газпром ВНИИГАЗ (Россия)

logo

Gebhardt
(Германия)

logo

Гознак
(Россия)

logo

Согаз
(Россия)

logo

Küttner
(Германия)

logo

Leguan Lifts Oy (Финляндия)

logo

Лукойл
(Россия)

logo

Мосгаз
(Россия)

logo

Henan Mine Crane Co.,Ltd (Китай)

logo

SOOSAN HEAVY INDUSTRIES (Республика Корея)

logo

Компания «ПТО Сервис» (Россия)

logo

НПО Криомаш
(Россия)

Благодарственные письма

Оставьте заявку!
С Вами свяжутся в ближайшее время.





Нажимая кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных