115230, г. Москва, БЦ "На Варшавке", Варшавское шоссе, д. 42, офис 5242 Время работы: с 10:00 до 18:00 e-mail: info@tehservis-expert.ru
Заказать звонок
8 (499) 322-01-02

Регистрационное Удостоверение Минздрава

Все предметы медицинского назначения, включая лекарственные средства и оборудование, подлежат сертификации и проверке на безопасность. Подтверждающим документом является регистрационное удостоверение Минздрава, или Росздравнадзора РФ, которое свидетельствует о том, что товар внесен в Государственный реестр для медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Получение данного удостоверения разрешает реализацию и использование изделий медицинского назначения на всей территории Российской Федерации.


История выдачи удостоверений и их виды

На практике встречаются три вида удостоверений:

  • Бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ, которое выдается в настоящее время и действует до тех пор, пока все сведения в нем остаются действительными, в том числе данные организации-получателя, наименование медицинских изделий и их характеристики
  • Срочное удостоверение Федеральной службы, отвечающей за надзор в сфере здравоохранения, которое имеет ограниченный срок действия на протяжении 10 лет. Даты выдачи и окончания указываются на самом регистрационном удостоверении. Поскольку данные удостоверения выдавались в 2005 и 2006 годах, то в течение ближайших двух лет они перестанут быть действительными.
  • Удостоверение Минздрава РФ, которые на сегодня прекратили свое действие. Данные документы оформлялись до 2004 года и максимальный срок действия составлял 10 лет.

Получение регистрационного удостоверения обязательно для следующих предметов:

  • Медикаменты
  • Специализированное медицинское оборудование
  • Материалы и инструменты
  • Программное обеспечение для диагностического и лечебного оборудования
  • Оборудование и программное обеспечение для управленческой работы в медицинских учреждениях
  • Другие изделия, которые используются с медицинскими целями.

Документ о сертификации выдается для продукции:

  • Впервые вышедшей в обращение на территории страны
  • Импортированной и пересекшей границу государства

Порядок получения регистрационных свидетельств

Для того чтобы получить регистрационное свидетельство Росздравнадзора РФ, импортер, разработчик или производитель обязан обратиться в офис Федеральной службы с пакетом документов, который утвержден в октябре 2013 года приказом по Министерству здравоохранения, и содержит:

  • Заявление с просьбой зарегистрировать изделие по установленной форме
  • Нормативную и техническую документацию на изделие от производителя
  • Инструкцию по применению или эксплуатации
  • Фотографии изделий и сопутствующих принадлежностей
  • Документы о прохождении технических и токсикологических исследований
  • Для измерительные средств документы о прохождении соответствующих испытаний
  • Документы, подтверждающие полномочия заявителя и его представителя
  • Опись представленных документов

Для импортированных изделий необходимо приложить все аттестационные и сертификационные документы, полученные в стране-производителе.

Производитель, если он не является изобретателем или разработчиком изделия, также должен подтвердить свое право на регистрацию в целях защиты прав автора.

Все документы оформляются на русском языке или сопровождаются заверенными переводами каждой страницы.

Для рассмотрения полученных документов Федеральной службе отводится 50 рабочих дней.

Результатами рассмотрения становятся:

  • Регистрация изделий и выдача регистрационных удостоверений Минздрава
  • Отказ в регистрации медицинских препаратов и оборудования
Только после получения удостоверения продукция медицинского назначения допускается к реализации.


Оставить заявку
Наименование компании
Номер телефона*
E-mail, на который отправить ответ
Дополнительная информация*

Нажимая кнопку «Отправить», соглашаюсь с политикой конфиденциальности


Настоящим письмом, от имени ООО «Промэкспорт», выражаем благодарность сотрудникам ООО «Техсервис» за качественно выполненные услуги по сертификации.
Исполнительный директор
ООО "ПРОМЭКСПОРТ",
Лаборатория "Золотинка".
Смильгин С.Е.

ООО «ВЭЛТЕКС» выражает благодарность ООО «Техсервис» за качественно выполненные услуги по сертификации продукции.

Генеральный директор
Юрьев А.В.
  • Компания «ПТО Сервис» (Россия)
    Компания «ПТО Сервис» (Россия)
  • ООО «ПКФ УМЗ» (Россия)
    ООО «ПКФ УМЗ» (Россия)
  • Soosan Heavy Industries (Республика Корея)
    Soosan Heavy Industries (Республика Корея)
  • «Eurostandard S.p.A.» (Италия)
    «Eurostandard S.p.A.» (Италия)
  • Балканское ЕХО ЕООД (Болгария)
    Балканское ЕХО ЕООД (Болгария)